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李國(guó)明
  • 李國(guó)明汽車/藥械質(zhì)量管理與數(shù)據(jù)分析
  • 擅長(zhǎng)領(lǐng)域: ISO系列 六西格瑪 TQM全面質(zhì)量管理
  • 講師報(bào)價(jià): 面議
  • 常駐城市:廈門市
  • 學(xué)員評(píng)價(jià): 暫無評(píng)價(jià) 發(fā)表評(píng)價(jià)
  • 助理電話: 13370590290 QQ:863028124 微信掃碼加我好友
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2016 醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員

主講老師:李國(guó)明
發(fā)布時(shí)間:2021-01-28 13:06:48
課程詳情:

課程大綱】

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn):

4.針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),指令與體系的關(guān)系

6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求

9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

10.答疑

主要內(nèi)容:

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);

ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解;

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習(xí)及考試。


授課見證
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